1. 4 sávos vastagságtűrés-osztályozási keretrendszer

A precíziós rozsdamentes acélszalag 4 sávos vastagságtűrés-osztályozási keretrendszere lefedi az 1. osztályú pontossági tűréshatárt (±0,02 mm), a 2. osztályú standard tűréshatárt (±0,03 mm), a 3. osztályú kereskedelmi tűréshatárt (±0,05 mm) és a 4. osztályú marási tűréshatárt (±0,10 mm). A 4 sávos keretrendszer a szabványos beszerzési specifikáció az orvostechnikai eszközök gyártója, a precíziós sajtológyártó és a mikromegmunkáló műhely számára, amely előírja az állandó vastagságot a további gyártási folyamathoz. A WowStainless mérnöki csapata biztosítja a 4 sávos keretrendszer dokumentációját az osztályonkénti hengerlőműhely-képesség-ellenőrzéssel együtt. A WowStainless kiemelt termékeire és a termékenkénti tűréshatár-specifikációra vonatkozó hivatkozásért lásd a...kiemelt termékekoldal.

Az 1. osztályú pontossági tűréshatár (±0,02 mm) az első tűréshatár-sáv, amelyet a beszerzési csapatnak értékelnie kell az orvostechnikai eszközök gyártása során. Az 1. osztályú tűréshatár a sebészeti eszközök és a beültethető eszközök alkalmazásának 0,5%-1%-os gyártási selejtarányát támogatja. Az 1. osztályú tűréshatárhoz speciális precíziós hideghengermű szükséges röntgen- vagy lézeres online vastagságmérő rendszerrel. A beszerzési csapatnak kérnie kell a beszállítótól az 1. osztályú tűréshatár-képesség igazolását a dokumentált vastagságmérési jelentéssel együtt.

Az 1. osztályú precíziós tűréshatár kiválasztásának 3 oka a második ellenőrzési specifikáció, amelyet a beszerzési csapatnak értékelnie kell. A 3 ok az orvostechnikai eszközök megfelelősége (FDA 21 CFR 820 és ISO 13485 minőségbiztosítási rendszer), a termelési hozam javulása (3%-5%-os selejtarány-csökkenés a 3. osztályú kereskedelmi tűréshatárhoz képest), valamint a downstream folyamatok konzisztenciája (a sajtolás, a mélyhúzás és a mikromegmunkálási művelet). A beszerzési csapatnak meg kell határoznia az 1. osztályú tűréshatárt az orvostechnikai eszközök megfelelősége és a termelési hozamcél alapján.

A 4-es tűréshatár-osztályú hengerlési tűréshatár kiválasztásának 3 oka a harmadik ellenőrzési specifikáció, amelyet a beszerzési csapatnak értékelnie kell. A 3 ok a költségcsökkentés (15–25%-kal alacsonyabb kilogrammonkénti költség az 1-es tűréshatár-osztályúhoz képest), a szállítási idő csökkentése (5–10 nappal rövidebb a standard hengermű ütemezése szerint), valamint a minőség elérhetősége (az összes standard minőség, beleértve a 304-es, 316L-es, 430-as és 17-7PH-es minőséget a hengerlési tűréshatár-sávban). A beszerzési csapatnak meg kell határoznia a 4-es tűréshatárt az ipari általános alkalmazás és a költségérzékeny alkalmazás szerint.

2. Precíziós szalag vs. hidegen hengerelt általános szalag összehasonlítása

A precíziós rozsdamentes acélszalag a hidegen hengerelt rozsdamentes acélszalag nagyobb tűrésű változata, speciális hengermóval és gyártósoron belüli vastagságméréssel. A precíziós szalag jellemzően az 1. (±0,02 mm) és 3. (±0,05 mm) közötti tűréshatárokba esik. A hidegen hengerelt általános szalag jellemzően a 3. (±0,05 mm) és 4. (±0,10 mm) közötti tűréshatárokba esik. A beszerzési csapatnak meg kell különböztetnie a precíziós szalagot az általános szalagtól az orvostechnikai eszközök alkalmazásához.

Az ASTM A480 és az EN 10088 szabványhivatkozás a második ellenőrzési specifikáció, amelyet a beszerzési csapatnak kérnie kell. Az ASTM A480 szabvány meghatározza a síkhengerelt rozsdamentes acéllemez, lemez és szalag standard tűréshatárait. Az EN 10088 szabvány meghatározza az európai rozsdamentes acél minőségét és a mérettűrést. A beszerzési csapatnak kérnie kell a beszállítótól a szabványnak megfelelő megfelelőségi dokumentációt a tűréshatár-sávonkénti ellenőrzéssel együtt.

3. Az elutasítási arány hatása orvostechnikai eszköz kategóriánként

Az orvostechnikai eszköz kategóriájának selejtezési arányára gyakorolt ​​hatás a harmadik ellenőrzési specifikáció, amelyet a beszerzési csapatnak értékelnie kell. Az 1. osztályú pontossági tűréshatár (±0,02 mm) jellemzően a sebészeti eszköz és a beültethető eszköz alkalmazásának 0,5–1%-os gyártási selejtezési arányát támogatja. A sebészeti eszköz pontos tűréshatárt igényel a vágóél, a szorítófelület és az artikuláló ízület tekintetében. A beültethető eszköz pontos tűréshatárt igényel a felületkezelés, a szöveti kölcsönhatás és a testen belüli beültetési pontosság tekintetében.

A 2. osztályú standard tűréshatár (±0,03 mm) a diagnosztikai berendezések és a megfigyelő eszközök negyedik ellenőrzési specifikációja. A diagnosztikai berendezések jellemzően az 1–2%-os elutasítási arányt támogatják a kiválasztott tűréssávonként. A megfigyelő eszközök jellemzően az 1–2%-os elutasítási arányt támogatják a burkolat-összeszerelési tűrésenként. A 3. osztályú kereskedelmi tűréshatár (±0,05 mm) jellemzően a 2–5%-os elutasítási arányt támogatja a fogyasztói orvostechnikai eszközök és a laboratóriumi berendezések esetében.

Az FDA és az EU MDR keretrendszere szerinti orvostechnikai eszköz besorolás az ötödik ellenőrzési specifikáció, amelyet a beszerzési csapatnak értékelnie kell. Az FDA az orvostechnikai eszközt az I. osztályba (alacsony kockázatú, pl. rugalmas pólya, vizsgálókesztyű), a II. osztályba (közepes kockázatú, pl. sebészeti eszköz, infúziós pumpa) és a III. osztályba (magas kockázatú, pl. beültethető pacemaker, szívbillentyű) sorolja. Az EU MDR az orvostechnikai eszközt az I. osztályba (alacsony kockázatú), a IIa. osztályba (alacsonytól közepes kockázatú), a IIb. osztályba (közepestől magas kockázatú) és a III. osztályba (magas kockázatú) sorolja. A precíziós csík minőségének és a tűréshatár kiválasztásának összhangban kell lennie az orvostechnikai eszköz FDA és az EU MDR keretrendszer szerinti besorolásával.

4. Rozsdamentes acél minőségének kiválasztása az orvostechnikai eszközhöz

A precíziós szalag alakú orvostechnikai eszközökhöz használt rozsdamentes acél minőségének kiválasztása az ötödik ellenőrzési specifikáció, amelyet a beszerzési csapatnak értékelnie kell. A 304-es rozsdamentes acél az általános orvosi eszközök és a diagnosztikai berendezések standard minősége, 18% króm- és 8% nikkeltartalommal. A 316L rozsdamentes acél az orvosi minőségű ötvözet sebészeti eszközökhöz és beültethető eszközökhöz, alacsony széntartalmú (≤0,03%) a hegeszthetőség és a korrózióállóság szempontjából. A 430-as rozsdamentes acél a ferrites minőség fogyasztói orvostechnikai eszközökhöz és laboratóriumi berendezésekhez, 16-18% krómtartalommal.

A 17-7PH rozsdamentes acél a rugókhoz és nagy szilárdságú orvostechnikai eszközökhöz használt kiválásos edzésű minőség, 17% króm, 7% nikkel és 1% alumínium összetétellel. A 17-7PH minőség magas folyáshatárt (akár 1500 MPa) biztosít az öregítéssel történő edzéses hőkezelésnek köszönhetően. A beszerzési csapatnak a dokumentált ASTM/EN minőségi megfelelőséggel együtt kell kérnie a beszállítótól a minőségi specifikációt.

Az orvostechnikai eszköz alkalmazásán alapuló minőségkiválasztás a hatodik ellenőrzési specifikáció, amelyet a beszerzési csapatnak értékelnie kell. A 304-es minőség az általános orvosi eszközöket, a diagnosztikai berendezéseket és a laboratóriumi fogyóeszközöket támogatja a standard kilogrammonkénti költségkategóriában. A 316L minőség a sebészeti eszközöket, a beültethető eszközöket és a biokompatibilis orvostechnikai eszközöket támogatja a 304-es minőséghez képest 30%-50%-kal magasabb kilogrammonkénti költségkategóriában. A 430-as minőség a fogyasztói orvostechnikai eszközöket és a mágnesesen érzékeny orvostechnikai eszközöket támogatja a 304-es minőséghez képest 15%-25%-kal alacsonyabb kilogrammonkénti költségkategóriában. A beszerzési csapatnak kérnie kell a minőségenkénti árképzési dokumentációt a szállítótól.

5. Online vastagságmérő rendszer

Az online vastagságmérő rendszer a hatodik ellenőrzési specifikáció, amelyet a beszerzési csapatnak kérnie kell. A röntgensugár-áteresztőképesség-mérő a 0,10–6,0 mm vastagságtartományt támogatja ±0,001 mm pontossággal. A lézeres háromszögelési mérő a 0,05–1,0 mm vastagságtartományt támogatja ±0,005 mm pontossággal. A béta-sugár-áteresztőképesség-mérő a 0,005–0,10 mm vastagságtartományt támogatja ±0,001 mm pontossággal. A gördülőerő-visszacsatolási rendszer a zárt hurkú vastagságszabályozást támogatja ±0,005 mm pontossággal.

A mérőrendszer kalibrálási gyakorisága a hetedik ellenőrzési specifikáció, amelyet a beszerzési csapatnak értékelnie kell. A röntgenmérő kalibrálása jellemzően 6 és 12 hónap közé esik. A lézermérő kalibrálása jellemzően 3 és 6 hónap közé esik. A béta-sugármérő kalibrálása jellemzően 6 és 12 hónap közé esik. A beszerzési csapatnak kérnie kell a szállítótól a mérőeszközönkénti kalibrálási dokumentációt a dokumentált mérési nyomon követhetőséggel együtt.

A zárt hurkú vastagságszabályozó rendszer a nyolcadik ellenőrzési specifikáció, amelyet a beszerzési csapatnak értékelnie kell. A zárt hurkú rendszer jellemzően a hengerlési erő, a hengerlési sebesség és a feszültség visszacsatolását használja a célvastagság fenntartásához. A zárt hurkú rendszer támogatja a ±0,005 mm vastagságváltozást az 1000 méteres tekercshosszon. A beszerzési csapatnak kérnie kell a zárt hurkú rendszer dokumentációját a szállítótól, a dokumentált szabályozóhurok válaszidejével együtt.

6. Az orvostechnikai eszköz felületkezelési specifikációja

A precíziós szalagos orvostechnikai eszköz alkalmazásának felületkezelési specifikációja a nyolcadik ellenőrzési specifikáció, amelyet a beszerzési csapatnak értékelnie kell. A 2B felület (hidegen hengerelt + felületkezelés + savas pácolás) a sima és fényvisszaverő felületű standard orvostechnikai eszközt támasztja alá. A BA felület (fényes lágyítás) a sebészeti eszközt és a diagnosztikai szalagot támasztja alá a tükörrel és a nagy fényvisszaverő képességű felülettel. A 4. számú felület (szálcsiszolt felület) a lineáris kefemintázatú orvostechnikai eszköz házát támasztja alá. A 8. számú felület (tükörfelület) a csúcskategóriás orvostechnikai eszközt támasztja alá az optikai fényvisszaverő felülettel. A WowStainless felületkezelési specifikációjával és a felületenkénti kiválasztási útmutatóval kapcsolatos információkért lásd a...WowStainless honlap.

A felületi érdesség mérése a kilencedik ellenőrzési specifikáció, amelyet a beszerzési csapatnak kérnie kell. A standard felületi érdesség mérése az Ra (számtani átlagos érdesség) paramétert használja. A 2B felület jellemzően 0,1–0,3 μm Ra értéket hordozza. A BA felület jellemzően 0,05–0,10 μm Ra értéket hordozza. A 4. számú felület jellemzően 0,3–0,5 μm Ra értéket hordozza. A 8. számú felület jellemzően 0,02–0,05 μm Ra értéket hordozza. A beszerzési csapatnak kérnie kell a felületenkénti érdességi dokumentációt a beszállítótól.

7. Vastagságtartomány orvostechnikai eszköz alkalmazás szerint

Az orvostechnikai eszköz alkalmazásának vastagságtartománya a tizedik ellenőrzési specifikáció, amelyet a beszerzési csapatnak értékelnie kell. Az ultravékony csíkot (0,05–0,20 mm) a mikrosebészeti eszközökhöz és a beültethető komponensekhez használják, 1. osztályú pontossági tűréssel. A vékony csíkot (0,20–0,50 mm) a diagnosztikai csíkhoz, a laboratóriumi fogyóeszközhöz és a rugós érintkezőhöz használják, 1. vagy 2. osztályú tűréssel. A közepes csíkot (0,50–1,0 mm) a sebészeti eszközökhöz és az orvostechnikai eszköz házához használják, 2. vagy 3. osztályú tűréssel. A standard csíkot (1,0–1,5 mm) az orvostechnikai eszköz keretéhez és az ortopédiai implantátumhoz használják, 3. vagy 4. osztályú tűréssel.

Az orvostechnikai eszköz alkalmazásának vastagságválasztása a tizenegyedik ellenőrzési specifikáció, amelyet a beszerzési csapatnak értékelnie kell. A mikrosebészeti eszköz jellemzően 0,10–0,30 mm vastagságot igényel 1. tűréshatárral. A diagnosztikai csík jellemzően 0,20–0,50 mm vastagságot igényel 1. vagy 2. tűréshatárral. A sebészeti eszköz jellemzően 0,50–1,0 mm vastagságot igényel 2. tűréshatárral. Az orvostechnikai eszköz kerete jellemzően 1,0–1,5 mm vastagságot igényel 3. tűréshatárral. Az ortopédiai implantátum jellemzően 1,0–2,0 mm vastagságot igényel 3. vagy 4. tűréshatárral.

8. Szélesség és élállapot specifikációja

A szélesség és az él állapotára vonatkozó specifikáció a tizenkettedik ellenőrzési specifikáció, amelyet a beszerzési csapatnak értékelnie kell. A precíziós szalag standard szélességtartománya 5 mm és 600 mm között van. A keskeny szélességű szalagot (5-50 mm) a mikro-orvostechnikai eszközökhöz és a laboratóriumi fogyóeszközökhöz használják. A közepes szélességű szalagot (50-200 mm) a diagnosztikai szalaghoz és a sebészeti eszközökhöz használják. A széles szélességű szalagot (200-600 mm) az orvostechnikai eszköz házához és az ortopédiai implantátum keretéhez használják. A standard élállapot magában foglalja a mart élt (természetes él), a hasított élt (precíziós hasított) és a sorjázott élt (lekerekített él). A beszerzési csapatnak kérnie kell a szélességenkénti és az élenkénti állapotra vonatkozó dokumentációt a beszállítótól.

9. 5 lépéses BOFU precíziós szalagtűrés-beszerzési ellenőrzőlista

Az orvostechnikai eszközök gyártói, precíziós sajtológyártók és mikromegmunkáló műhelyek számára, akik készen állnak a 4 sávos tűréshatár-besorolású precíziós rozsdamentes acélszalag specifikációjára, a következő 5 lépéses ellenőrzőlista egyetlen beszerzési specifikációs dokumentumba egyesíti az előző szakaszok ellenőrzési specifikációit.

1. Adja meg a tűréshatárt (1. osztály ±0,02 mm / 2. osztály ±0,03 mm / 3. osztály ±0,05 mm / 4. osztály ±0,10 mm) az orvostechnikai eszközök elutasítási arányának célértéke szerint.
2. Válassza ki a rozsdamentes acél minőségét (304 / 316L / 430 / 17-7PH) az orvostechnikai eszköz alkalmazásának és a biokompatibilitási követelménynek megfelelően.
3. Határozza meg a vastagsági tartományt (ultravékony 0,05–0,20 mm / vékony 0,20–0,50 mm / közepes 0,50–1,0 mm / standard 1,0–1,5 mm) az orvostechnikai eszköz geometriája szerint.
4. Kérje el a felületkezelés (2B / BA / 4. sz. / 8. sz.) és a felületenkénti érdesség (Ra) dokumentációját a szállítótól.
5. Dokumentálja a szélességet, az élek állapotát, a minimális mennyiséget és a szállítási időt a specifikáció szerinti gyártási ütemtervvel együtt.

Az orvostechnikai eszközök gyártói és a precíziós rozsdamentes acélszalagot beszerző precíziós sajtolási beszerzési csapatok számára a következő iparági források kereszthivatkozási adatokat biztosítanak a rozsdamentes acél tűréshatárairól és az orvostechnikai eszközök anyagmegfelelőségi keretrendszeréről.ASTM Nemzetköziközzéteszi az ASTM A480 szabványt a rozsdamentes acéllemezek, -lemezek és -szalagok mérettűrésére vonatkozóan.Nemzetközi Szabványügyi Szervezet (ISO)közzéteszi az ISO 9445 szabványt a rozsdamentes acél síkhengerelt termékeinek mérettűrésére, valamint az ISO 5832 sorozatot a sebészeti implantátumok anyagspecifikációjára.Európai Szabványügyi Bizottság (CEN)közzéteszi az EN 10088 szabványt az európai rozsdamentes acélminőségre és az EN 10029 szabványt a síkhengerelt acél mérettűrésére.Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA)közzéteszi az orvostechnikai eszközök anyagainak biokompatibilitási útmutatóját és az FDA 21 CFR 820 minőségbiztosítási rendszerre vonatkozó szabályozását.Nemzetközi Orvostechnikai Eszköz Szabályozók Fóruma (IMDRF)közzéteszi az orvostechnikai eszközök anyagosztályozását és a szabályozási harmonizációs keretrendszert.

Az orvostechnikai eszközök gyártói, precíziós sajtológyártók és mikromegmunkáló műhelyek számára, akik készen állnak a 4 tűréshatár-besorolású precíziós rozsdamentes acélszalag specifikálására, a WowStainless mérnöki csapata biztosítja a tűréshatáronkénti képességellenőrzést, a minőségenkénti specifikációt, a vastagságtartományonkénti mérési jelentést és a felületkezelési dokumentációt. A WowStainless mérnöki csapata dokumentált telepítésekkel támogatta az orvostechnikai eszközök gyártóit az EU-ban, Észak-Amerikában, Japánban és Délkelet-Ázsiában. Tekintse meg a WowStainless-t.termékkatalógus 3. oldala precíziós szalag termékcsaládért és a tűréshatárokért, vagy látogassa meg aWowStainless honlapa teljes termékportfólióhoz.

Gyakran Ismételt Kérdések